创新药出海已成必然趋势

关于创新药的讨论话题常谈常新。在今年的西普会上，创新药生态大会的讨论主题从之前的研发、临床试验、投融资等，发展为对出海商业化路径的探讨。与此同时，国产本土创新药发展过程中出现的同质化现象、发展困局等问题也讨论者众。

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关于创新药商业化的讨论，多位上市公司董事长不约而同地提到一个观点：商业化的人才准备要先行，不能等到产品获批再筹划。

复宏汉霖董事长张文杰认为，到商业化阶段再开始做商业化，常常为时已晚，创新药企的商业化要更早地开始。

康方生物董事长夏瑜表示，最初商业化经验不足，派安普利（PD-1单抗，安尼可）上市时毫不犹豫选择了授权合作伙伴销售，但卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，开坦尼）上市前两年，公司就开始组建销售团队。

近些年，业内关于创新药出海的讨论较多。尽管国产创新药出海屡屡受挫，但多位上市公司董事长均认为，创新药出海已成必然趋势，要屡败屡战。

复宏汉霖董事长张文杰表示，对中国生物制药来说，出海不是选择，而是必经之路。他表示：“出海对任何一家有追求的创新药企都必须要纳入考量的范围，现在为止，有一些产品正在出海，有一些产品已经失去了出海的机会。”

“药品是特殊商品，首先是跨国界的。假设一个药品对某一个疾病的治疗是有效的，能够展示更多未被满足的临床需求，那它不能只局限于某一个国家、某一个地区，它本身就应该是跨国界的，这取决于它的数据的优越性，临床数据是起决定性的作用。”张文杰说道。

基石药业董事长兼CEO杨建新指出，因为国内市场的改变，国产创新药必须选择出海。杨建新表示，基石药业的PD-1肝癌适应症的全球临床试验仍在推进，拿回权益后正在寻找新的合作伙伴，推动出海。

“早期大家的想法是以中国市场为主，顺便去海外市场。现在出海已成为必选项，目前基石药业就是要活下来，要把精力和钱放到最有价值的地方，放到对公司最有价值的产品上。”杨建新说道。

康宁杰瑞创始人、董事长、首席执行官徐霆认为，将来除了特定的情况，药企很可能在临床阶段就要考虑全球布局，在此期间要考虑到药品在中国上市的速度和投入；同时，药品一定要有未被满足的临床需求，具有差异性和领先性。

国产创新药必须出海，背后是由于研发同质化的困局还在加剧。以PD-1为例，据统计，目前全国仍有2000多项相关临床试验在进行。

康宁杰瑞董事长兼CEO徐霆提到，近几年的创新药领域，出现了像PD-1、GLP-1这种现象级的品类，行业需要下一个现象级产出现才能破除困局，没有现象级产品，永远都打不开这种封闭。

创新药研发同质化，指的是同一靶点的研究竞争激烈。数据显示，美国覆盖了1436个靶点，成熟靶点占比32%。而中国覆盖靶点786个，成熟靶点占比达49%，高度集中在Her2、Trop2及Claudin18.2。

中国科学技术大学生命科学与医学部党委书记刘连新指出，立足于患者需求角度，新药研发的方向要多关注非肿瘤领域，包括心血管疾病、糖尿病合并的视网膜病变、罕见病等等。

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