远大医药这款创新核药国内III期临床完成首例患者入组给药

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8月14日，远大医药(0512.HK)发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) TLX591-CDx国内III期临床试验已完成首例患者入组给药。

根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。

此次TLX591-CDx国内III期临床是一项单臂、开放标签的研究，拟在超过100例经前列腺癌根治术和/或根治性放疗后生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/计算机断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。

根据Frost & Sullivan统计，2020年中国前列腺癌患者数为44万人，四年复合增长率26.8%，预计2025年将增长至108万人；我国对于前列腺癌的早期筛查和诊断与发达国家存在一定差距。券商研报显示，因发达国家前列腺癌诊断技术发展较为成熟，初诊患者中早期肿瘤比例高达81%，其5年生存率高达97%；而我国初诊患者中晚期患者比例高达67%，是美国的3.53倍，5年生存率也仅有69.2%。前列腺癌诊断的临床需求十分迫切。

TLX591-CDx早前已在美国、澳大利亚等地区获批上市，其在英国和欧盟的上市申请也正在推进中，此次TLX591-CDx国内III期临床试验首例患者入组给药将进一步加速推进该产品在中国的上市进程。

值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美国正式上市以来，已累计录得约17.1亿元的销售收入。

近年来，医药行业核药赛道愈发火热，不仅吸引包括诺华、拜耳等在内的众多医药公司入局竞争，该产业也受到了资本市场投资机构的青睐。据动脉网统计，2022年核药领域是创新药领域过亿级融资事件占比最高的细分赛道。

根据Medraysintell数据，2019年全球核药市场规模约60亿美元，且随着越来越多的核药上市，将推动2030年全球核药市场达到300亿美元左右。国内市场方面，Frost & Sullivan预计我国核药市场规模将在2023年突破120亿元。

目前，远大医药已储备了13款创新产品，涵盖6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种，产品种类涵盖诊断和治疗两类药物。

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