全球首个 华东医药长效三靶点激动剂获批国内临床

7月30日晚，华东医药(000963)发布公告称，控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（下称“道尔生物”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由道尔生物申报的注射用DR10624超重或肥胖人群的体重管理适应症的临床试验申请获得批准。

(资料图片)

公告显示，DR10624为全球首创（first-in-class）的一种靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的长效三靶点激动剂。临床前的动物研究显示，DR10624具有明显的降脂、减重、降糖等疗效。2023年7月，DR10624在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药（MAD）临床试验的首例受试者给药。

值得注意的是，此次获批的DR10624三靶点GLP-1受体激动剂，并非是华东医药唯一一款领先的GLP-1产品。

2023年3月30日，华东医药的利拉鲁肽注射液（商品名利鲁平®）用于控制成人2型糖尿病（T2DM）血糖的上市许可申请获批，是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。获批后，利鲁平®一路快马加鞭惠及国内患者，于2023年5月在山东省泗水县人民医院开出了中国的首张处方。2023年7月4日，利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症正式得到上市许可，是国内第一款获批此适应症的GLP-1药物。

在国内抢占先发优势的同时，华东医药致力于开拓利拉鲁肽的海外市场。2022年6月，公司授予中东知名公司Julphar在阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中东和北非地区17个国家的生产和商业化权利。根据国际糖尿病联合会2021年报告，中东和北非（MENA）地区是全球成人糖尿病患病率最高的地区，市场规模约为76亿美元。

据悉，基于利拉鲁肽，华东医药围绕GLP-1靶点，已构筑了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，并拥有多款重磅产品。

其中，华东医药在GLP-1单靶点受体激动剂方面多点开花，除了利拉鲁肽，公司司美格鲁肽注射液，已结束其I期临床试验中所有参与者的给药和随访。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德，2021年4月获得中国国家药品监督管理局批准，中国专利将于2026年到期。华东医药率先挑战司美格鲁肽原研专利，国家知识产权局于2022年9月5日宣布诺和诺德提交的专利无效宣告申请无效。

此外，华东医药自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002成人2型糖尿病适应症，已于2023年2月递交中国IND申请，并于3月获批临床。2023年4月在美国提交IND申请并于5月获批临床。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

由于GLP-1具有调节多种适应症的能力，因此NASH（非酒精性脂肪性肝炎）、神经退行性疾病、心血管疾病等适应症，成为了GLP-1有潜力探索的新方向。除了减重及降糖，华东医药在双靶点受体激动剂方面还布局了NASH适应症。

华东医药从日本SCOHIA引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和NASH等疾病，该药物与礼来公司的替尔泊肽一起针对GLP-1R和GIP等双重受体，并已在英国成功进行了I期临床试验。

华东医药表示，此次注射用DR10624在中国的临床试验获批，是该款新药研发进程和全球临床转化中的重要进展，将进一步丰富公司在内分泌治疗领域的产品管线，加速公司融入全球创新医药产业的步伐，进一步提升公司综合竞争力。

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