生物药企智翔金泰即将登陆资本市场 在研品种科技创新成色足

近日，智翔金泰完成了新股申购，意味着科创板第五套标准上市企业即将迎来新成员。

公开资料显示，智翔金泰是一家创新驱动型生物制药企业，拥有涵盖自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的12个在研产品，且核心产品在国内研发进度领先，预计2024年将迎来首个商业化产品。公司本次公开发行股票预计募集资金34.73亿元，主要投向研发及产业化，凭借募集资金，将加速其创新研发和商业化进程。

在研品种创新成色足

(相关资料图)

智翔金泰在自免领域的布局颇深，核心管线GR1501（赛立奇单抗）是国内首个申报上市的国产IL-17A单抗，于2023年3月获得CDE受理，适应症是中重度斑块状银屑病，有望在2024年获批上市，成为公司首个商业化产品。

银屑病的治疗市场空间广阔，根据流行病学数据，我国有斑块状银屑病患者约570万人。GR1501注射液中重度斑块状银屑病适应症临床试验显示，GR1501注射液12周治疗有效的受试者，12周后采用200mg剂量每四周给药一次治疗，在第52周PASI75应答率达到98.8%；对于12周治疗无效/部分有效的受试者，12周后采用200mg剂量每四周给药一次治疗，在第52周时PASI75应答率达到82.4%。这些数据提示，GR1501产品对中重度银屑病治疗效果良好。

据悉，GR1501的对标药物是诺华的司库奇尤单抗，作为目前疗效最好的药物之一，司库奇尤单抗在国内销售额迅速增长。据中信建投证券预测，司库奇尤单抗2022年在国内的销售额为35亿元，年复合增长率超过200%。作为首个申报上市的时候国产IL-17A靶点药物，GR1501上市后的销售收入非常值得期待。

此外，智翔金泰的自免管线还包括GR1802、GR1603、GR2002等。其中，GR1802是公司自主研发的一款抗IL-4Rα单克隆抗体，研发进度位于国内前列，目前GR1802被开发用于治疗哮喘、中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等适应症均处于II期临床试验阶段。各适应症有望在未来几年相继获批上市。

由于治疗效果良好，IL-4R抗体全球销量近年来呈快速增长态势，全球唯一上市的IL-4R抗体药物度普利尤单抗已是年销售额百亿美金级别的重磅炸弹药物，该药2021年中国区上市第一个完整年即实现收入6亿元，2022年国内销售额飙升至约19亿元。

目前国内自免疾病领域的未满足临床需求无疑是被低估的，这类疾病起因复杂、难以治愈，患者对疾病认识不足，传统药物可及性差，导致大量患者难以得到有效的诊治。不过，随着诊断技术不断进步，叠加国民收入水平不断提升，中国自身免疫性疾病药物市场需求将快速增长。根据药智咨询数据，2015年我国自免疾病治疗药物市场规模为14.2亿美元，2018年增至19.4亿美元，预计在2025年市场规模将达到81.9亿美元。

在感染性疾病领域，智翔金泰主要布局了狂犬双抗、破伤风抗体等，其中进度最快的产品是GR1801注射液。

据悉，GR1801是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，已经处于III期临床研究阶段，有望于2025年获批上市。GR1801的主要竞品是狂犬病人免疫球蛋白，按照批签发数量计算，狂犬病被动免疫制剂存量市场容量约为21亿元。不过，随着我国养宠率的提升，以及狂犬单抗和双抗等更优的被动免疫制剂商业化，市场容量将扩大，有机构测算狂犬单抗市场规模将超百亿元。

在肿瘤领域，智翔金泰布局了基于CD3的多个双抗品种，其中BCMA×CD3和CD123×CD3均处于I期临床阶段，适应症分别为多发性骨髓瘤和急性髓系白血病，上述疾病存在巨大的未被满足的临床需求。

整体来看，智翔金泰重点布局的是相对没有那么“拥挤”的自身免疫性疾病和感染性疾病赛道，尤其注重创新药物的先进性、独特性和差异性研发，目前公司核心产品在业内均处于领先地位且市场空间广阔，其商业化值得期待。

第五套标准上市

目前，智翔金泰所有产品均处于研发阶段，尚未盈利，公司采用的正是科创板第五套上市标准。在完成新股申购后，预计将成为第20家以第五套标准上市的科创板企业。

新药研发具有长周期、高投入、高回报的特点，为重点支持处于研发阶段、尚未形成一定收入的生物医药企业上市，扶持一批具有前景的非盈利企业开展关键核心技术产品研发创新，科创板设立了第五套上市标准，即：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。”

采用第五套上市标准的科创板企业通过资金“活水”进行长期研发投入，并加快商业化进程，为我国医药领域高质量发展注入全新动能。例如，同样以第五套标准上市的科创板企业中，神州细胞研发出了第一个国产重组人凝血八因子，康希诺研发出了第一个国产腺病毒载体的新冠疫苗，荣昌生物研发出了第一个国产ADC药物。

虽然处于亏损状态，但从其研发布局和研发力度来看，智翔金泰确是一家实打实的“真创新”企业。

招股书显示，近年来智翔金泰投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床研究等工作，2020年至2022年，智翔金泰的研发费用分别为2.36亿元、2.95亿元和4.54亿元，三年内研发投入合计近10亿元。这样大的研发投入力度，在创新药行业里并不多见。

依靠巨额的研发资金，智翔金泰完成了产品的差异化布局：GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体，GR1603为国内企业首家进入II期临床试验的抗IFNAR1单克隆抗体，GR1801是国内首家进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体，GR1901为国内首家启动I期临床试验的抗CD3×CD123双特异性抗体。

同时，围绕抗体新药的研发，智翔金泰在源头创新方面建立了建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台（NovaLiPhTM）、双特异性抗体药物发现技术平台（GenBibodyTM）、单域抗体药物发现技术平台（GenNano™）、胞内抗原抗体药物发现技术平台（IncelBody™）、新结构重组蛋白药物发现技术平台（IgPro™）五大技术平台；在药物开发环节，智翔金泰建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。

这些技术平台的建立，保证了智翔金泰研发投入的持续高效产出。根据公司的发展战略，未来公司可每年滚动实现2-3项创新产品完成发现研究并进入临床前开发阶段，促进在研产品的更新迭代。

根据公告，6月6日智翔金泰网下询价共收到245家网下投资者管理的6960个配售对象的初步询价报价信息，报价区间为21.14元/股-58.60元/股。智翔金泰最终的发行价格为37.88元/股，对应发行后估值为138.90亿元。该定价与估值反映了网下投资者对智翔金泰基本面的认可。

业内人士认为，智翔金泰是一家典型的创新驱动型生物医药公司，持续研发投入造成了报告期内巨额亏损，智翔金泰在科创板上市是注册制市场检验机制的体现，也是科创板对硬科技和高研发投入包容性魅力的体现。

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